2013年過去還不到兩個月，強生就又組織了四次召回。

    2月25日，強生發(fā)表聲明，稱旗下子公司DePuy主動召回部分型號的膝關(guān)節(jié)脛骨袖套(LPS Diaphyseal Sleeve)。強生表示，由于該產(chǎn)品未在中國銷售，因此召回不涉及中國市場。

    2月22日，美國FDA官網(wǎng)發(fā)布了一級召回公告，要求在全美范圍內(nèi)召回上述植入式醫(yī)療設(shè)備。一級召回是FDA在“最嚴(yán)重”的情形下才會使用的，所召回產(chǎn)品的危險性會導(dǎo)致使用者受到嚴(yán)重傷害。

    強生醫(yī)療器械媒體事務(wù)經(jīng)理蔣柯介紹：“目前還沒有獲得更多關(guān)于召回批次、召回數(shù)量等的信息。召回的原因還在調(diào)查之中，我們正積極和美國總部溝通。”

    同樣在2月22日，聯(lián)邦檢察官稱正在調(diào)查強生子公司DePuy，以判定其是否在另一款髖關(guān)節(jié)置換設(shè)備ASR XL的市場推廣中有不當(dāng)行為。ASR XL在2010年因質(zhì)量問題被召回。

    “在召回不涉及的市場上，強生美國總部是不會主動發(fā)布聲明。因此我們能看到的召回信息都在國外網(wǎng)站上。”有知情人士透露，這也意味著強生的更多召回事件并不為國內(nèi)所知。

    一個多月的“瞞報”

    2月25日，在FDA公布信息后的第三天，強生(中國)醫(yī)療器材有限公司才發(fā)布中文版的召回聲明。

    蔣柯表示：“召回的原因很多，有可能是原料、生產(chǎn)工藝的問題，也有可能是產(chǎn)品設(shè)計的問題。如果是不可改正的硬傷，公司肯定會停產(chǎn)這款產(chǎn)品的。我們得到的信息也很有限，但肯定要結(jié)合具體原因分析召回事件。”

    FDA的一級召回公告顯示，DePuy公司的膝關(guān)節(jié)脛骨袖套主要用于膝關(guān)節(jié)重建術(shù)，用在部分較胖的病人身上后，該袖套的接頭處容易因病人體重原因而斷裂，引發(fā)感染、軟組織損傷甚至死亡。

    FDA目前收到了10份產(chǎn)品問題報告，其中6份報告稱產(chǎn)品斷裂，4份涉及接頭變松。這些產(chǎn)品均為2008年到2012年7月20日之間生產(chǎn)。

    今年1月4日，DePuy公司已經(jīng)向美國所有醫(yī)院和診所發(fā)出通知，要求停止使用上述產(chǎn)品。而直到2月22日FDA發(fā)布召回公告之前，強生方面一直未向公眾披露這一信息。

    這并不是強生第一次有類似行為。在美國聯(lián)邦針對DePuy公司的調(diào)查中，法官就表示，另一款在2010年已經(jīng)召回的ASR髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)也存在“瞞報”行為：“強生早在2008年就知道該產(chǎn)品存在問題，但2009年還繼續(xù)銷售產(chǎn)品，直到2010年宣布召回。”強生對此說法予以否認(rèn)。

    DePuy是全球最大的骨科醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)之一，2009年全球銷售額達(dá)45億美元。2008年4月22日，該公司在華企業(yè)正式開始運營，生產(chǎn)人工關(guān)節(jié)置換、創(chuàng)傷護理、脊椎修復(fù)等骨科產(chǎn)品。排球名宿郎平還在當(dāng)年末與強生簽約，成為DePuy中國的形象代言人。

    盡管上述膝關(guān)節(jié)脛骨袖套并未在華生產(chǎn)、銷售和使用，但強生DePuy品牌在國內(nèi)生產(chǎn)有多款膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、脊柱固定等產(chǎn)品。強生官網(wǎng)顯示，公司每年在中國進(jìn)行的人工全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)已經(jīng)超過4萬例。

    召回賠償內(nèi)外反差

    除了DePuy公司接連遭遇聯(lián)邦調(diào)查、召回而麻煩纏身之外，強生其他子品牌也有各自的苦惱。

    2月15日，強生旗下o‘steen&harrison公司的品牌Adept也遭遇召回。有患者調(diào)查組織顯示，英國有12%的患者在植入Adept髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品之后，不到7年就不得不更換，甚至有的3年就要換新的。而一般認(rèn)為類似產(chǎn)品至少會有10年以上的壽命。

    DePuy此前被召回的ASR髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)也正是因為存在類似問題而被召回。強生估計需召回的Adept產(chǎn)品共有7500件。

    而在1月30日，F(xiàn)DA公告稱，強生旗下AVEENO品牌一款嬰兒舒緩乳液被曝細(xì)菌超標(biāo)，公司主動召回2000支。1月14日，中國國家藥監(jiān)局也發(fā)布通知稱，強生視力健公司報告舒日、亮眸兩款隱形眼鏡因包裝問題，進(jìn)行召回。

    上述產(chǎn)品有的在華有售，有的則只在海外銷售，但無一例外都未在中國組織召回或者調(diào)查。

    以ASR髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)為例，由于近八分之一的患者植入該產(chǎn)品5年后就需更換，2009年該產(chǎn)品在美國已經(jīng)被禁止出售，但強生公司仍出口到歐洲和其他海外市場。全球有93000名患者使用該產(chǎn)品，其中三分之一在美國，是否進(jìn)入中國市場則至今未有明確的說法。

    Adept產(chǎn)品也是如此。2004年至2011年9月之間，上述7500件產(chǎn)品被銷往全球各地，絕大多數(shù)已經(jīng)植入人體內(nèi)。盡管o‘steen&harrison在其官網(wǎng)上刊出了置換和索賠的一系列條款，但中國患者幾乎無從獲知這些信息。

    但這些召回卻實實在在的令強生公司付出真金白銀。在ASR系統(tǒng)召回和訴訟上，強生共花費近10億美元。2月16日，美國《紐約每日新聞》報道，2003年一名美國女孩因服用強生生產(chǎn)的兒童布洛芬后導(dǎo)致雙目失明、全身90%以上皮膚灼傷，其父母向強生提出訴訟，并在9年之后獲得6300萬美元賠償。

    相比國外而言，中國對于不良反應(yīng)的訴訟和索賠成功案例并不多。國內(nèi)醫(yī)院對于不良反應(yīng)報告普遍重視不夠，臨床發(fā)現(xiàn)后上報也不及時，造成了監(jiān)管滯后和索賠的困難。

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